国家药监局：华海药业问题原料药已全部召回
发布时间：2018-07-30 14:28:37 推广 来源：光明日报
针对浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况，国家药监局新闻发言人29日表示，华海药业已完成国内所有原料药召回工作，并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，同时提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药，擅自停药的风险更严重，是否停药或者换药须在医生指导下进行。
据了解，缬沙坦主要用于治疗高血压。7月6日，华海药业向国家药监局报告，其在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质，并立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，主动召回相关药品。根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年公布的致癌物清单，NDMA属于2A类致癌物，即动物实验证据充分，人体可能致癌，但证据有限。同属这类致癌物的还有腌制食品、红肉、沥青等。
截至7月23日，该企业已完成国内所有原料药召回工作。另外，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，除一家生产企业的相关产品尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，但目前均已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。
国家药监局新闻发言人也特别提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
责任编辑：石永科
