全国首家！太原药业通过国家“氨茶碱片”一致性评价

近日，山西太原药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于“氨茶碱片”的《药品补充申请批准通知书》，标志着太原药业生产的“氨茶碱片”成功通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，达到与原研药品一致的水平，太原药业也成为全国首家完成该药物质量和疗效一致性评价的企业。

“氨茶碱片”可缓解由支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等疾病引起的胸闷、喘息等症状，作为窄治疗窗药物，其生物等效性评价需要采用更严格的等效性判定标准，原料药的来源、体外的溶出曲线等也是技术攻关的难点。太原药业研发和生产团队迎难而上、研发创新，最终攻克了这些技术难题，在全国率先完成“氨茶碱片”的质量和疗效一致性评价。太原药业在去年成功通过诺氟沙星胶囊一致性评价的基础上，今年又取得“氨茶碱片”的一致性首家通过的桂冠，充分展现了太原药业作为太原市重点产业链制药“链主”企业在药物研发、创新和生产的实力。

“通过一致性评价有助于提升我国窄治疗窗仿制药的整体质量水平，从而保障患者用药安全和生命健康。”太原药业负责人岳旺说，“我们将持之以恒抓好全员参与的质量保证和创新体系，以最高标准严守药品质量关，持续打造老百姓信得过的放心药。后期集团也将在仿制药质量和疗效一致性评价项目规划实施上，百尺竿头更进一步，实现我国医药产业供给侧改革的新突破。”

（杨润德）

责任编辑：姚荃茂