建立健全机制 山西全面加强药品监管能力建设

中国报道讯(石永科 报道)2021年12月30日，山西省政府办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的通知》(以下简称《通知》)，这是近年来山西省首个专门针对药品监管能力建设的政策文件。5月19日上午，山西省政府新闻办举行新闻发布会，对《通知》有关内容进行了深入解读。

据介绍，《通知》立足山西省药品安全基础和形势，逐项细化，提出了山西省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施。

加强法规标准体系建设。《通知》要求贯彻实施“两品一械”法律法规，推动形成全生命周期监管制度体系，构建具有山西省特色的“两品一械”标准体系。

深化审评审批制度改革。《通知》明确，要立足山西省产业发展需求，建立科学高效的审评工作体系和工作机制，鼓励加强中药基础性科学研究，促进中药传承创新。

完善检查执法体系和稽查办案机制。《通知》要求强化重点区域监管，推进监管力量下沉，确保监管有效覆盖。今年3月，省委编委印发《关于加强药品监管一线力量的通知》，将省市场监管局经济检查总队整建制划转至省药监局，设立省药监局第一至第四检查分局。5月9日，四个检查分局正式成立运行。《通知》要求加强职业化专业化药品检查员队伍建设，创新检查方式方法，完善稽查办案机制，健全风险会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，形成上下联动、分工协作的工作格局。

强化技术支撑能力。《通知》要求加强检验检测体系和能力建设，补齐检验检测能力短板，加强药物警戒机构能力建设，多维度收集化妆品安全风险信息，建立健全应急体制机制，提升应对突发事件的整体水平。

提升智慧监管能力。《通知》明确，构建全省药品信息化追溯监管平台，提升监管精细化水平;加强“两品一械”监管大数据应用，推动工业互联网在高风险监管领域的融合应用，推进监管业务系统同省一体化在线政务服务平台互联互通、共享共用，实现“一网通办”“省内通办”。

提升专业监管能力。《通知》要求落实药品监管科学行动计划，加强同全国医药类名校合作，重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”;学习和吸收先进的行业技术和监管理念，整体提升监管能力水平。

强化措施保障。《通知》要求充分发挥省药品安全与高质量发展委员会作用，统筹推进药品安全与医药产业高质量发展;健全信用管理体系，实现与相关部门信息共享，实施联合惩戒;强化政策保障，优化人事管理，激励监管干部担当作为。

责任编辑：张煜