德博尔：树立中国生物酶原料药的质量标杆

“1990年代初，国内生物酶行业的质量意识普遍不强，德博尔对酶的认识也还停留在酶的活性好就可以的阶段。1995年，创业不久的德博尔获得了第一单生意，而且是与日本株式会社东理合作。但那次合作因为产品的脂肪含量几毫克的差距，最终遭到了东理退货。”四川德博尔生物科技股份有限公司(以下简称“德博尔”)董事长兼总裁张革至今回忆起来仍感慨万千，“所幸的是，日本株式会社东理没有要我们直接赔款，而是让重新提供产品，否则，德博尔那会儿就倒闭了。”

这次经历给刚刚创业的张革上了重要的一课，也让他认识到，无论何时，质量就是生命，高于一切。

经过27年的奋斗，从当初的小作坊到如今全球领先的天然生物酶生产研发专家。总结一路成长，张革说：“是因为德博尔在三个方面做得比较好。”

产品“三高”优势凸显

“德博尔的生物酶原料药产品具有高活性、高纯度、高稳定性的特点。”张革在接受媒体采访时说。

据了解，酶制剂是一种有活性的蛋白质，在生物体内大部分都是以没有活性的形式存在，可以理解为一种酶原形式存在，形象来说有点像鸡蛋，怎么把鸡蛋孵出很好的小鸡、成活率更高，这就需要靠生产技术。

“我们在酶的高活性方面的研究，坚持和高校、科研院所等合作，储备了很好的技术，因此能很好地把酶活化出来。”张革告诉记者。

在高纯度方面，德博尔基于多年的研究，通过筛选分离介质，并不断地精进，使分离介质非常适合生产、匹配生产。

谈及产品的高稳定性，张革坦言，因为酶是有活性的蛋白质，存在出生、成长、衰亡的过程，所以我们对酶的稳定性研究投入很大精力。现在德博尔对稳定性的研究卓有成效，客户的反馈都非常好。“基于对酶的保护，德博尔在生产过程中对酶的活性基团没有较大的破坏，使酶的活性保护得很好。”

对质量的严苛坚守，为德博尔带来了更广阔的市场回馈。目前，德博已成为全球领先的胰酶供应企业。众多生物酶产品中，胰激肽原酶基本占领全国市场;胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶等产品的市场占有率均达到30%以上;且在全球市场中，德博尔是中国仅有的弹性酶、澄清胃酶、高脂胰酶的原料药供应商。赛诺菲、Celltrion、日医工等全球优秀制药企业，均与德博尔建立了长期稳定的伙伴关系。

“我们十分欣赏贵司对质量的精益求精以及对产品市场的深刻洞察力，是一家优秀的原料药供应商。”德博尔的合作伙伴——日本株式会社东理在“德博尔连续出口日本26周年庆典”上发来的贺信中，同样表示了对德博尔产品质量的认可。

“技术方面，我们非常愿意投入”

“德博尔的生物酶原料药产品之所以具备‘三高’特征、能够满足合作伙伴多样化的产品规格需求，和我们在技术方面的投入密不可分。”张革说。

1997年，德博尔刚能保持企业正常运转的时候，就与各大院校、科研院所开展密切的产学研合作。其中包括清华大学、中科院、四川大学、中国药科大学等。

“酶这种生物药物是质量源于设计的，科技作为它的引擎贯穿在整个生产过程中。”四川大学华西药学院生物制药教研室主任、博士生导师余蓉教授说。

德博尔独创的全程酶活保护、无损活化、精准纯化技术，可生产出高活性、高纯度、高稳定性的生物酶。此外，德博尔的生物提纯工艺技术非常熟练且经验丰富，能够快速开发新产品，并实现量产。

2003 年，在 500 多万元就能建一个厂的时候，德博尔投入了4倍的资金建设新诺赛工厂。之后，又投资了德博尔制药，全部使用最好的设备，按最高的标准建设。如今，德博尔按照FDA标准建设的GMP车间，将于6月份正式投产。

作为国内规模最大的生物酶原料药生产企业之一，德博尔拥有4个GMP 车间，有密闭连续自动分离系统、全自动亲和层析系统等先进设备。拥有日处理1000m³的“花园式”污水处理中心，并通过了国际知名企业的EHS认证，成为区域性的标杆。

引进先进管理 注重人才队伍建设

2003年，德博尔与技术、管理能力更先进的德国伙伴合资建设德阳新诺赛制药有限公司。18年的合作中，德国伙伴定期到公司指导、监管，将先进的质量体系管理方法引进到德博尔，把德博尔的质量体系管理能力提升到了国际顶尖水平。目前，德博尔的生产质量管理严格按照欧洲 GMP 管理体系运行，具有美国 FDA、日本 FMDA、韩国KFDA等质量体系管理能力。

产品、厂区和设备是企业发展的基础，人才和管理是企业腾飞的核心。“2017年，充分认识到企业团队建设的重要性之后，这几年时间里，我们花了很大的精力打造优秀团队、培训系统、考核系统、人才系统，我们要从最开始的个人英雄主义转变到靠团队和流程去完成企业的进步和发展。”张革介绍道。

“从事酶制剂的原料行业是一个进入门槛特别高的行业，最关键是技术、人才、科研、市场，没有几十年的积累，光靠资金或者热情是从事不了这个行业的。德博尔在这个门槛很高的行业里面扎根20多年是特别不容易的。”成都医学院生物科学与技术学院硕士研究生导师唐灿博士表示，德博尔的细分赛道特别明确，就是定义为天然的酶制剂，这个细分赛道是其他企业有时候没法瞄准的，也是他们很可能忽略的，这个方面德博尔很低调地发展了20多年，这个勇气是更值得我们敬佩的。

德博尔的出色的表现让世界见证了中国生物酶制造的力量，27年来的精耕细作，构建起了德博尔难以被同行超越的竞争壁垒，“我们是一个认真做原料药的企业，我们一贯的宗旨就是把简单的事做到极致。”张革表示，“人类所有的生命活动基本上都跟酶有关系，我们一致认同既然做酶制剂，就希望酶制剂让人类的生活更美好，这也是我们的使命。”

责任编辑：张煜