RELX悦刻将于2021年底提交PMTA申请

关于美国PMTA(烟草上市前申请)，RELX悦刻又有了新进展。

去年9月，RELX悦刻启动了美国PMTA认证项目。到现在，RELX悦刻已经在美国组建起专业的PMTA团队，由今年年初加入公司的北美科学事务负责人Donald Graff博士率领。

RELX悦刻一直在努力研发更安全、更稳定的电子雾化技术

另外，RELX悦刻正与4家全球权威机构合作，委托它们在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。

按照目前进展，RELX悦刻最早将在2021年底向美国食品药品监督管理局(简称FDA)正式提交PMTA申请，产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹。整个申请进程预计耗资超过2000万美元，约合人民币1.5亿元。

PMTA，美国市场的入场券

什么是PMTA?它是全球电子烟企业的风向标，可能是关于电子烟安全性的全球最高认定标准。

PMTA，全称为Premarket Tobacco Product Application，即“烟草上市前申请”。

FDA要求所有美国上市的新型烟草产品都需要经过PMTA认证。图源FDA官网

厉害之处在于，这是一项由FDA发起的认证。FDA是美国专门负责食品与药品管理的最高执法机关，在全球范围内也颇具权威性。FDA认证被公认为食品、药品领域的最高检测标准，世界卫生组织还将其认定为最高食品安全标准。

全世界的药品商和食品商对FDA又爱又怕，一方面指责其要求严苛束缚了发明创新，另一方面，又把 FDA 认证视为产品品质的最高荣誉和保证。

2017年7月，FDA要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。已经在美国售卖的相关产品，必须在规定时间内提交PMTA申请，否则将不得在美国市场销售。

美国拥有全球最大的电子烟市场，份额达57%。是“兵家必争之地”。

拿到PMTA认证，对企业而言，意味着在全球电子烟市场中，有资格、有实力角逐美国市场;更意味着产品设计制造、品质管控，以及安全性等方面得到了全球最严格的食品药品监督管理机构的认定。

五重门槛，数百万页书面资料，几千万美金

对于新型烟草产品，FDA制定了完整规范的审核标准，其严格程度向药品标准看齐。

在准备申请资料过程中，需要做大量的实验和测试，这对企业的资金实力、专业性、方案设计能力是极大的考验。

此外，FDA的审核也非常严格。除了查看书面材料，工作人员还会进入工厂，对品质管控、生产制造流程进行严格检查。

目前，全球范围内仅有烟草巨头菲利普·莫里斯公司的加热不燃烧产品，瑞典火柴公司的鼻烟产品以及22世纪集团的低尼古丁卷烟通过了PMTA审核。

据知情人士透露，菲利普·莫里斯公司共对3款产品提起了PMTA申请，提交资料就达到了数百万页，花费金额达2000万美元，耗时两年才获得FDA的认可。

耗资1.5亿、搭建全能PMTA团队

自启动PMTA认证计划，RELX悦刻一直在认真备考。在资金投入上，RELX悦刻准备了1.5亿元人民币。

当然，资金只是一个基础。不仅要有“天赋”，还要有努力和才华。

“这是一次让人兴奋的经历，我们将把悦刻无限带给美国消费者。当然，RELX悦刻并不是在孤军奋战，我们已经和多家权威机构达成了紧密合作。每一家机构都非常厉害，它们在毒理药理学、临床学、行为学方面都颇有建树，对PMTA也有着丰富的申请经验。”RELX悦刻北美科学事务负责人Donald Graff介绍。

Donald Graff博士领导的RELX悦刻PMTA团队，成员涵盖了毒理学专家、临床医学专家、FDA项目专家、产品研发专家、律师、公共事务专家、市场营销人员等。

RELX悦刻北美科学事务负责人Donald Graff博士

Donald Graff是药物学博士，曾主导了超过50项关于电子烟和其他烟草制品的临床研究，在FDA项目申请方面经验丰富。加入RELX悦刻前，他曾在美国电子烟企业JUUL担任首席科学家。更早些时候，他在多家科研机构从事临床研究及烟草制品研究，并担任主管。

“RELX悦刻投入巨大的资金、人力、物力去申请PMTA，不仅仅是基于进入美国市场的考虑。更重要的是，我们想要让全球消费者更加心安：悦刻一直用全球的高标准严格把控产品的设计、制造，以及安全性。”RELX悦刻创始人、CEO汪莹表示。

责任编辑：张煜